BIONTECH warnt vor eigenem Impfstoff / Moderna-Chef teilt seine Bedenken zum eigenen Impfstoff
Der Quartalsbericht des deutschen “Hoffnungsträger” liest sich wie die Ankündigung einer Katastrophe
In ihrem Quartalsbericht zum 30. September 2020 führt die Firma „BioNTech SE“ auf dutzenden Seiten finanzielle und medizinische Risiken für ihr Impfstoffprogramm auf. Sie interessieren offenbar weder die Öffentlichkeit noch die Zulassungsbehörden. Die erstaunlich schnelle Festlegung von Medien, Behörden und Regierungen auf ein „sicheres Produkt“ sind angesichts dieses Katalogs erschreckend – hier einige Auszüge aus dem Quartalsbericht. Die Auszüge sind kursiv gesetzt.
Unseres Wissens gibt es derzeit keinen Präzedenzfall, in dem eine mRNA-basierte Immuntherapie, wie die, die wir entwickeln, von der FDA, der Europäischen Kommission oder einer anderen Zulassungsbehörde irgendwo auf der Welt zum Verkauf zugelassen wurde… [Zulassungsstellen könnten] unsere mRNA-basierten Produktkandidaten als neue Arzneimittel, nicht als Biologika oder Gentherapie-Arzneimittel, betrachten und andere Zulassungsanträge verlangen…
Kein Präzedenzfall für zugelassenen mRNA-Produkte bekannt
Die von uns entwickelten Produktkandidaten könnten nicht oder nur mäßig wirksam sein oder unerwünschte oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen, Toxizitäten oder andere Eigenschaften aufweisen, die eine Marktzulassung ausschließen oder die kommerzielle Nutzung verhindern oder einschränken könnten.
Als potenzielle neue Kategorie von Therapeutika sind unseres Wissens bisher keine mRNA-Immuntherapien von der FDA, der EMA oder einer anderen Zulassungsbehörde zugelassen worden. Die erfolgreiche Entdeckung und Entwicklung von mRNA-basierten (und anderen) Immuntherapien durch uns oder unsere Kooperationspartner ist höchst ungewiss und hängt von zahlreichen Faktoren ab, von denen viele außerhalb unserer oder ihrer Kontrolle liegen. Bis heute gibt es kein kommerzielles mRNA-basiertes Produkt. Unsere Produktkandidaten, die in den frühen Phasen der Entwicklung vielversprechend erscheinen, könnten aus vielen Gründen nicht vorankommen, Verzögerungen in der Klinik oder klinischen Warteschleifen erfahren oder den Markt nicht erreichen…
